La gestión documental en la norma ISO 9001

Publicado el 23 de mayo de 2017 por en Documentación, ECM

La norma UNE EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de calidad. Requisitos” es el estándar internacional más extendido, con más de un millón de organizaciones certificadas en todo el mundo. España está entre los diez países que más ha adoptado esta norma, con 36.005 organizaciones certificadas a fecha de 2014. Llama la atención que esta cifra era casi dos veces mayor al comienzo de la crisis de 2009. No podemos ignorar que obtener y mantener un certificado como éste requiere una cantidad de tiempo, dinero y papaleo que no todo el mundo puede afrontar. Uno de los obstáculos principales para la adopción de esta norma es el volumen de documentos y registros que se tiene que producir y controlar. Veamos las obligaciones de la ISO 9001 en materia documental y cómo cumplirlas con ayuda de un software de gestión documental libre y de código abierto como de los que hablo en este blog.

¿A qué te obliga la ISO 9001 en materia documental?

Las obligaciones de la ISO 9001 con respecto a la “información documentada” (lo que en la edición de 2008 se conocía como “documentación” y “registros”) se dividen en dos categorías:

  1. Qué información hay que documentar o, dicho de otra manera, qué documentos y registros hay que producir.
  2. Cómo hay que gestionar esta información documentada.

Los documentos que una organización debe producir para un sistema de gestión de la calidad varían en función de su tamaño y actividad, la complejidad de sus procesos e interacciones y la competencia de su personal. Básicamente, comprenden todos los documentos y registros necesarios para saber cómo proporciona sus productos y servicios a sus clientes de forma satisfactoria; verificar el cumplimiento de estos procedimientos; y demostrar que lleva a cabo un proceso de mejora continua de la calidad.

Esta información documentada incluye como mínimo el manual de calidad, los procedimientos o SOP (siglas en inglés de standard operating procedure), el registro de que los empleados están al corriente de los mismos, las no conformidades detectadas durante las auditorías y las acciones correctivas resultantes. También se puede exigir a la organización que documente los recursos de seguimiento y medición, la competencia de los empleados, que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y de que los productos y servicios son conformes con sus requisitos, la revisión de estos requisitos, el proceso de diseño y desarrollo de nuevos productos y servicios, la liberación de productos y servicios, etc.

Respecto a cómo hay que gestionar toda esta documentación, la ISO 9001 dice que debemos:

  1. Disponer de un historial de versiones de los documentos que identifique claramente la versión vigente y las versiones obsoletas, al objeto de prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos.
  2. Asegurar que las versiones vigentes permanezcan disponibles, legibles y fácilmente identificables en todo momento.
  3. Distribuir estos documentos a los empleados que deban estar al corriente de los mismos y guardar un registro que proporcione evidencia de que han sido debidamente informados.
  4. Proteger adecuadamente la documentación contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad.
  5. Almacenar adecuadamente la documentación y adoptar una estrategia de preservación digital si procede.

En resumen, los documentos de la organización deben mantenerse auténticos, fiables, íntegros y usables a lo largo de todo su ciclo vital. Éste es precisamente el objetivo de la gestión documental, motivo por el cual disponer de un modelo de gestión documental y un software adecuado facilita mucho el cumplimiento de la calidad.

Infografía: Software libre de gestión documental

¿Cómo puede ayudarte un software de gestión documental?

El software de gestión documental, también conocido como ECM (siglas en inglés de Enterprise Content Management), está diseñado para garantizar la autenticidad, fiabilidad, integridad y usabilidad de los documentos electrónicos. Aunque hay muchas aplicaciones en el mercado y cada una nos ofrece algo diferente, las funcionalidades básicas de este tipo de herramienta siempre son las mismas:

  • Captura, clasificación y búsqueda de documentos.
  • Control de versiones de los documentos.
  • Creación y automatización de tareas.
  • Establecimiento de reglas de acceso.
  • Establecimiento de reglas de conservación y disposición.
  • Trazabilidad de los documentos desde su creación hasta su destrucción.

Estas funcionalides cubren todos los requisitos de gestión documental establecidos en la ISO 9001. Tanto es así que muchos programas dedicados para gestión de la calidad son personalizaciones de otros programas de gestión documental (por ejemplo, QuoFiles Calidad está basado en SharePoint) o presentan funcionalidades que no distan mucho de las de un ECM generalista.

Algunos de los ECM más conocidos del mercado tienen costes de implementación muy elevados. Afortunadamente, existen alternativas libres y de código abierto que permiten acceder a soluciones de gestión documental profesionales a un precio muchísimo menor. Para que te hagas una idea, en algunos proyectos en los que he trabajado, implementar un software privativo hubiera costado diez veces más que la alternativa libre.

Los ECM libres y de código abierto más populares son Alfresco y Nuxeo, pero también merecen nuestra atención OpenKM, OpenProdoc y SeedDMS. Hice un breve análisis de estas herramientas en el blog de OpenExpo y en el blog de OpenKM puedes encontrar un ejemplo de cómo un cliente mío está utilizando su software para cumplir la ISO 9001.

Espero que esta entrada te haya resultado útil y te recuerdo que me tienes a tu disposición si quieres que veamos cómo un software libre y de gestión documental puede ayudar a tu organización a conseguir o mantener la ISO 9001.

2 respuestas a “La gestión documental en la norma ISO 9001”

  1. Mirtha Millán Bajonero dice:

    ESTIMADOS SEÑORES ESTOY INTERESADA EN APLICAR LA ISO EN LA ENTIDAD DONDE LABORO

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